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La ANMAT canceló de forma definitiva a HLB Pharma y Ramallo por el fentanilo contaminado y graves fallas en controles de calidad. Las empresas no presentaron plan de remediación ni apelaron la medida previa de 2025.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió dar por terminadas las habilitaciones de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo. La medida implica su baja definitiva del sistema regulatorio, en el marco de la causa vinculada a la producción de fentanilo contaminado.
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La resolución quedó oficializada mediante la Disposición 1848/2026, publicada en el Boletín Oficial.
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Escándalo del fentanilo: ANMAT dio de baja a HLB Pharma y Ramallo de forma definitiva
La determinación actual complementa una decisión anterior, la Disposición 3158/2025, emitida en mayo del año pasado. En aquel momento, ya se había ordenado la inhibición total de sus actividades y la prohibición de comercializar cualquier producto.
Desde entonces, ambas firmas quedaron imposibilitadas de producir, mientras avanzaban las inspecciones técnicas, auditorías regulatorias y el análisis de documentación judicial.
La investigación administrativa se originó tras detectarse serias irregularidades en los procesos de fabricación, control y trazabilidad de los medicamentos elaborados por las compañías involucradas.
Uno de los hallazgos más críticos fue la presencia de contaminación microbiana en el producto Fentanilo HLB, situación que fue asociada a un número significativo de fallecimientos.
Control sobre los productos en circulación
Con la baja definitiva ya formalizada, la ANMAT recordó que cualquier institución que aún conserve medicamentos o insumos alcanzados por la disposición previa debe garantizar su correcta trazabilidad.
Esto incluye procedimientos de traslado, destrucción o disposición final, con el objetivo de evitar riesgos para la salud pública.
Fundamentación de la medida
El organismo explicó los motivos de la decisión con el siguiente argumento:
“Los hechos reportados demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.
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